Die FDA trägt dazu bei, die Erforschung und Zulassung von Psilocybin, einer halluzinogenen Substanz in Zauberpilzen, zur Behandlung von Major Depression (MDD) zu beschleunigen.
Zum zweiten Mal in einem Jahr hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Psilocybin-Therapie - die derzeit in klinischen Studien getestet wird - als "Durchbruchstherapie" bezeichnet, eine Maßnahme, die den typisch schleppenden Prozess der Arzneimittelentwicklung beschleunigen soll Rezension. Es wird in der Regel von einem Pharmaunternehmen angefordert und nur gewährt, wenn vorläufige Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament laut FDA eine enorme Verbesserung gegenüber der bereits verfügbaren Therapie darstellt.
Im vergangenen Jahr gewährte die FDA der Psilocybin-Therapie in den noch laufenden klinischen Studien des Unternehmens Compass Pathways den Status einer "Durchbruchstherapie", in der das Potenzial von Psilocybin zur Behandlung schwerer behandlungsresistenter Depressionen oder Depressionen bei Patienten untersucht wurde, die sich nicht verbessert haben nach zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungen nach New Atlas.
Jetzt hat die FDA der psychedelischen Behandlung einen weiteren Status als "Durchbruchstherapie" verliehen, diesmal für eine klinische Studie in den USA, die vom gemeinnützigen Usona Institute durchgeführt wurde, so eine Aussage des Unternehmens. Diese klinische Studie, an der 80 Teilnehmer an sieben verschiedenen Standorten in den USA teilnehmen, konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit MDD mit einer Einzeldosis Psilocybin.
Laut Aussage gibt es in den USA mehr als 17 Millionen Menschen mit einer schweren Depression oder einer schweren Depression, die länger als zwei Wochen dauert. Psilocybin könnte mit einer Einzeldosis das Gehirn tiefgreifend beeinflussen und lang anhaltende Auswirkungen haben, nachdem depressive Symptome abgewischt wurden.
Die Phase-2-Studie wird voraussichtlich Anfang 2021 abgeschlossen sein. Mit Hilfe dieses Status erwartet Usona laut New Atlas einen raschen Übergang in eine größere Phase-3-Studie. Rund jede dritte Behandlung, die zuvor den Status einer Durchbruchstherapie erhalten hatte, hat die Marktzulassung erhalten, schrieb New Atlas.
"Was wirklich bahnbrechend ist, ist die berechtigte Anerkennung der FDA, dass MDD, nicht nur die viel kleinere behandlungsresistente Depressionspopulation, einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt und dass die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass Psilocybin eine wesentliche klinische Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bietet", so Dr. Charles Raison, der Direktor für klinische und translationale Forschung bei Usona, sagte in der Erklärung.
Dies ist nicht das erste Mal, dass ein Psychedelikum auf sein Potenzial zur Behandlung von Depressionen untersucht wird. Im März genehmigte die FDA eine Nasenspray-Depressionsbehandlung für behandlungsresistente Patienten auf der Basis von Esketamin, einer Substanz im Zusammenhang mit Ketamin - einem Anästhetikum, das auch als illegale Partydroge verwendet wird. Aber selbst von diesem zugelassenen Medikament ist noch viel unbekannt. Laut einem früheren Live Science-Bericht ist unklar, wie Esketamin das Gehirn verändert und welche langfristigen Auswirkungen es haben wird, obwohl es schnell wirkt.
